「一般用医薬品の区分リストについて」の一部が改正

1.「一般用医薬品の区分リストについて」の一部が改正

第1類医薬品に区分されていた4成分が、第2類医薬品(指定第2類医薬品を含む)に移行することが告示され、それぞれ以下の日時から適用されます。

●メキタジン…「ストナリニ・ガード」(佐藤製薬)
平成27年9月26日より第2類医薬品

●エピナスチン塩酸塩…「アレジオン10」(エスエス製薬)
平成27年10月25日より第2類医薬品

●イブプロフェン+ブチルスコポラミン臭化物…「エルペインコーワ」(興和)
平成27年12月7日より指定第2類医薬品

●ペミロラストカリウム…「アレギサール鼻炎」(田辺三菱製薬)
平成28年1月11日より第2類医薬品

なお、これに伴い、以下のような経過措置も発表されています。

○1年間は新しい区分表示が記載されていなくても良い
変更前に製造販売されたもの(旧表示医薬品)については、それぞれの適用日から1年間は、変更後の区分等表示が記載されていることを要しない。

○シール等の貼付による区分表示も認められる
製造販売業者の責任の下、店舗等で行われることについても認められる。

○外部の容器に変更後の区分表示があれば、直接の容器等に表示記載がなくても良い
たとえば外箱にシールで新区分が示されていれば、中の容器の区分表示は古いままでも良い。

○陳列などは新しい区分にあわせて行う必要がある
外部の容器や直接の容器等の表示にかかわらず、それぞれの適用日以降は、変更後の区分に従って陳列や情報提供などを行わなければならない。

この変更により、「エルペインコーワ」と「アレギサール鼻炎」が新たに第2類医薬品(指定第2類医薬品を含む)となり、登録販売者でも販売できるようになりました(「ストナリニ・ガード」と「アレジオン10」はすでに移行済み)。
詳しくは以下から確認できます。

●「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/150925_1.pdf

(参考:厚生労働省『「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について』)

2.みかん、もやしが「機能性表示食品」に

消費者庁は9月8日、生鮮食品では初めて、温州ミカンと大豆もやしの機能性表示食品としての届け出を受理しました。

●機能性表示食品に関する情報「届出詳細内容75~100」
http://www.caa.go.jp/foods/todoke_76-100.html

機能性表示食品とは、「目の調子を整える」「肌のうるおいを保つ」などといった、科学的根拠に基づいた機能性を、消費者庁に届け出ることにより、事業者の責任において表示できる食品を指します。アルコール類を除く加工食品や生鮮食品が対象となっています。特定保健用食品(トクホ)のように、食品ごと個別に国の審査を受ける必要はありませんが、栄養機能食品と違って「特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)」という食品の機能性を表示できるのが特長です。なお、あくまで食品なので、治療や予防といった医薬品のような効果をうたえないほか、病気に対する機能については言及ができない点に注意が必要です。

JAみっかび(三ヶ日町農業協同組合)は、温州ミカンに含まれる成分<β-クリプトキサンチン>が、骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康に役立つという研究レビューを、また、岐阜県の野菜生産会社サラダコスモは、大豆もやしに含まれる<大豆イソフラボン>が、骨の健康に役立つという研究レビューを同庁に届け出ていました。

これらは、今年4月に機能性表示食品制度が開始して以来、生鮮食品で受理された初のケースとなります。今後はこうした機能性表示食品も増えてきそうですから、動向に注目しておきたいですね。

(参考:消費者庁『機能性表示食品に関する情報』)


※ 本記事は、ネットパイロティング株式会社が作成・提供しております。

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。掲載日:2015年10月14日