機能性表示食品制度がスタート

1.機能性表示食品制度がスタート

4月17日、消費者庁は新制度の「機能性表示食品」について、届出のあった8商品を公表(5月8日現在は21商品)しました。この制度は、食品を製造販売する事業者が、健康への効果を自社の責任で表示できるというものです。特定保健用食品(トクホ)のように、個別の製品を国が審査したうえで許可するものと違って、事業者が機能性や安全性についての科学的根拠など、一定の要件をそろえて届け出ることで、その届け出た内容を表示して商品を販売できるようになります。
4月1日に制度がスタートして以来、すぐに100件を超える届出があったそうです。今回受理された商品は、早ければ6月にも店頭に並ぶと思われます。なお、届出内容は消費者庁のWebサイトで公開されています。

●機能性表示食品に関する情報(消費者庁)
http://www.caa.go.jp/foods/index23.html

同サイトでは、事業者名や商品名、表示内容、表示の根拠なども確認できるようになっています。さらに、届出に関するガイドラインや、生活者向け・事業者向けのパンフレットといったアイテムも掲載されていますので、店頭での対応に困らないよう、ぜひ確認しておきたいものです。

(参考:消費者庁『機能性表示食品に関する情報』など)

2.「かぜ薬」「解熱鎮痛薬」などの製造販売承認基準が改訂

3月25日、厚生労働省は一般用医薬品の「製造販売承認基準」のうち、「かぜ薬」「解熱鎮痛薬」「鎮咳去痰薬」「鼻炎用内服薬」について、改訂を行ったことを発表しました。

改訂内容は、これまで「基準外成分」とされていたものが新たに追加されるなど、配合成分の変更がメインですが、鎮咳去痰薬では「ぜんそく」の効能・効果が削除されるといった変更もあります。今回の改訂によって、これまで「基準外成分配合」をアピールしてきた製品で、これをうたえなくなるものも出てきますので注意しましょう。
主な変更点は以下のとおりです。

【製造販売承認基準の変更点】
●かぜ薬
<新たに追加された解熱鎮痛成分>
イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン

<新たに追加された抗ヒスタミン成分>
クレマスチンフマル酸塩、メキタジン

<新たに追加された鎮咳成分>
ジメモルファンリン酸塩(非麻薬性)

<新たに追加された去痰成分>
ブロムヘキシン塩酸塩、L-カルボシステイン、L-エチルシステイン塩酸塩

<新たに追加された抗コリン成分>
ベラドンナ総アルカロイド、ヨウ化イソプロパミド

<新たに追加された抗炎症成分> グリチルリチン酸及びその塩類、トラネキサム酸

●解熱鎮痛薬
<新たに追加された解熱鎮痛成分>
イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン

<新たに追加された抗炎症成分>
トラネキサム酸

●鎮咳去痰薬
<効能・効果の変更>
せき、喘鳴(ぜーぜーひゅーひゅー)をともなうせき、たん
※従来は「せき、ぜんそく、たん」だったが、「ぜんそく」はうたえなくなる。

<新たに追加された鎮咳成分>
ジメモルファンリン酸塩(非麻薬性)

<新たに追加された抗炎症成分>
トラネキサム酸

<新たに追加された去痰成分>
ブロムヘキシン塩酸塩、L-カルボシステイン

<新たに追加された抗ヒスタミン成分>
クレマスチンフマル酸塩

●鼻炎用内服薬
<新たに追加された抗ヒスタミン成分>
メキタジン

<新たに追加された血管収縮成分>
プソイドエフェドリン塩酸塩、プソイドエフェドリン硫酸塩
※ただし、これらはPPA(塩酸フェニルプロパノールアミン)からの切り替え指示によって基準内成分と同様に扱われていた。

上記新基準は、4月1日以降に製造販売承認を申請する品目について適用されます。また、基準内容については「科学的知見等の集積を踏まえ、定期的に見直しを行う」とのことですから、今後、他の薬効群についても、見直しされて新たな製造販売承認基準が出されると思われます。今後も定期的にチェックが必要ですね。

(参考:厚生労働省など)


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掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。掲載日:2015年05月19日